|
RESULTATS : COMPLICATIONS OBSERVEES
A. COMPLICATIONS ETUDIEES TOUT TYPES D’IMPLANTS CONFONDUS:
- Sur les 949 implants posés et suivis , nous avons observé les complications suivantes :
|
Complications
|
Population |
Nombre
de cas |
Pourcentage |
|
Complications immédiates :
|
|
|
|
|
Hématome |
949 |
10 |
1,1% |
|
Sepsis |
949 |
6 |
0,60% |
|
Exposition |
949 |
7 |
0,70% |
|
TOTAL |
949 |
23 |
2,4% |
|
Complications secondaires :
|
|
|
|
|
Vagues |
949 |
76 |
8% |
|
Baker III / IV |
949 |
117 |
12,3% |
|
Asymétrie à long terme |
949 |
221 |
23,3% |
|
Dégonflements / ruptures |
|
|
|
|
Dégonflement (sérum)
|
639 |
83 |
13% |
|
Rupture (gel)
|
306 |
5 |
1,6% |
|
Total |
|
502 |
54,6% |
|
REPRISES chirurgicale toutes causes confondues
|
949 |
357 |
37,6% |
Tab. 4 : Complications observées
B. COMPLICATIONS IMMEDIATES OU POST-OPERATOIRES:
- Hématome:10 cas soit 1,1%
- Sepsis post-opératoire: 6 cas soit 0,6%
- Exposition de l’implant: 7 cas soit 0,7%
C.COMPLICATIONS SECONDAIRES OU TARDIVES :
I.Vagues ou plis de l’implant:
76 cas soit 8% au total.
Délais moyen d’apparition de la complication: 16 mois.
Nombre de reprise pour ce motif: 29 reprises chirurgicales.
Etat de l’implant lors de la reprise: 4 implants rompus et 25 intacts
Geste sur la prothèse: 21 changements d’implants sur les 29 reprises.
1) Délais d’apparition des vagues :
Graph. 3 : Délai d’apparition de vagues sur implant (en mois).
(Courbe non gaussienne :0,001<p<0,0005)
2) Influence de la nature du produit de remplissage de l’implant:
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en sérum:
- 64 cas soit 10% des implants gonflables.
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en gel de silicone:
- 12 cas soit 3,9% des implants pré-remplis.
3) Influence de la texture de l’enveloppe
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en sérum texturées: 51 cas (12,8%)
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en sérum lisse:
13 cas (5,5%)
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en gel texturé:
11 cas (4,3%)
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en gel lisse:
1 cas (4%)
- Nombre de cas de vagues observés pour les implants en polyuréthanne: aucun cas sur 29 implants.
4) Influence du sous-gonflage de l’implant:
Nombre de prothèses sous- gonflées: 135 implants.
Nombre de cas de vagues en cas de sous- gonflage: 5 cas soit 3,7%.
5) Influence de la position de l’implant:
| |
Position
rétro-pectorale |
Position rétro-grand dorsal |
Position
Sous-cutanée |
Position rétro-glandulaire
(symétrisation) |
|
Nombre d’implants
étudiés |
794 |
61
|
13
|
80 |
|
VAGUES
|
62 cas (7,8%) |
8 cas (13%) |
1 cas (7,7%) |
5 cas (6,25%) |
|
Pas de vagues |
732 |
53 |
12 |
75 |
Tab.5 : Pourcentage de vagues observées en fonction de la position de l’implant.
6) Influence de la marque:
| |
AHS®
(sérum-lisse)
|
Mentor®
Sérum-Siltex Gel-Siltex |
Sebbin®
|
Mac Ghan®
|
|
Population
|
186 |
358 |
200 |
85 |
32 |
|
Vagues
|
10 cas
(5,4%) |
50 cas
(14,%) |
8 cas
(4%) |
2 cas
(2,4%) |
3 cas
(effectif insuffisant) |
Tab.6 :Pourcentage de vagues observées en fonction de la marque de l’implant.
II. Contracture capsulaire ou coques Baker III/IV :
- 117 cas
de coques BAKER III-IV soit 12,3%.
- Nombre de reprise pour ce motif : 89 reprises avec capsulotomie et changement de l’implant dans 56 cas.
- Délai moyen d’apparition de la complication : 19,8 mois avec 60% des cas avant 12 mois.
- Incidence annuelle de coque baker III/IV : 3,23%.
- Délais d’apparition des coques tous implants confondus :
- Effectif : 117 coques Baker III/IV
- Moyenne : 19,8 mois
Graph. 4 :Délai d’apparition de contracture capsulaire (Baker III/IV) en fonction du temps (en mois).
(p<0,0005)
|
Durée en mois |
Nombre de cas observés |
% de cas observés |
|
0.0 |
6.0 Mois |
51 |
43,60% |
|
6.0 |
12.0 |
20 |
18,00% |
|
12.0 |
18.0 |
15 |
12,80% |
|
18.0 |
24.0 |
4 |
3,40% |
|
24.0 |
30.0 |
5 |
4,30% |
|
30.0 |
36.0 |
2 |
1,70% |
|
36.0 |
42.0 |
5 |
4,30% |
|
42.0 |
48.0 |
3 |
2,60% |
|
48.0 |
54.0 |
2 |
1,70% |
|
54.0 |
60.0 |
0 |
0,00% |
Tab.7 : Tableau récapitulatif des contractures capsulaires observées en fonction du temps.
2) Influence de la surface de l’implant:
- Nombre de cas observés de coques pour les implants lisses: 49 cas soit 18,6%
- Nombre de cas observés de coques pour les implants texturés: 57 cas soit 8,7%
- Nombre de cas observés de coques pour les implants recouverts de polyuréthane:
11 cas soit 38%.
| |
%
GLOBAL
|
Prothèses
gel |
Prothèses
sérum |
|
LISSES
|
18,6%
(n=264)
(n=264) (n=264) (n=264)
|
36%
(n=25) |
16,5%
(n=239) |
|
TEXTURES
|
8,7%
(n=685)
(n=685) (n=685) (n=685)
|
15%
(n=253) |
4,7%
(n=403) |
|
POLYURÉTHANE
|
--- |
37,9%
(n=29) |
--- |
Tab.8 :Pourcentage de contractures capsulaires observées en fonction de la surface de l’enveloppe
- Influence du contenu de l’implant :
- Nombre de cas observé pour les implants en sérum : 58 cas soit 9%.
- Nombre de cas observé pour les implants en gel : 57 cas soit 18,6%.
Graph.5 : Pourcentage de contractures capsulaires observées en fonction de la surface de l’enveloppe
4) Influence de l’indication de l’implant:
- Reconstruction: 114 cas de coques sur 877 reconstructions soit 13%.
- Esthétique: 3 cas de coques sur 72 symétrisations soit 4,2%.
- Reconstruction immédiate : 17 cas de coques sur 92 RMI soit 18,5%.
- Comparaison du risque de coques dans le temps en fonction de l’indication selon la méthode de Kaplan-Meyer :
- Courbe 1 : Evolution du risque de coque sur 5 ans en reconstruction.
- Courbe 2 : Evolution du risque de coque sur 5 ans en symétrisation (esthétique).
|
Reconstruction(n=877) |
Symétrisation(n=72) |
|
Incidence annuelle |
4,25% |
0,5% |
5) Influence de la radiothérapie:
- Reconstruction sans Radiothérapie antérieure sur l’implant:
à
68 cas de coques sur 574 reconstructions soit 11,8%.
- Radiothérapie avant la pose de l’implant:
à
39 cas de coques sur 277 reconstructions soit 14%.
- Radiothérapie après la pose de l’implant :
à
7 cas de coques sur 26 reconstructions soit 27%.
6) Influence de la position de l’implant:
| |
Position
rétro-pectorale |
Position rétro-grand dorsal |
Position
sous-cutanée |
Position
Rétro-glandulaire |
|
Nombre d’implants
|
794 |
61
|
13
|
80
|
|
BAKER III/IV
|
103 cas
(13%) |
5 cas
(8,2%) |
5 cas
(38,5%) |
4 CAS
(5%) |
Tab.9 :Influence de la position sur la survenue de coques contractiles.
Graph. 7. Influence de la position de l’implant sur la survenue de coques contractiles.
7) Influence de la marque de l’implant:
|
Marque de l’implant |
Population
étudiée |
BAKER III/IV |
|
AHS® |
sérum-lisse |
186 |
34 cas
(18,3%) |
|
MENTOR® |
Siltex-Sérum |
358 |
17cas
(4,7%)
(4,7%) (4,7%) (4,7%)
|
|
Siltex Gel |
200 |
27 cas
(13,5%)
(13,5%) (13,5%) (13,5%)
|
|
SEBBIN® |
sérum |
25 |
4 cas
(16%)
(16%) (16%) (16%)
|
|
gel |
60 |
22 cas
(36%)
(36%) (36%) (36%)
|
|
MAC GHAN® |
|
32 |
1 cas (3%) |
|
MEDILENS® |
|
28 |
2 cas (7%) |
|
DOW
CORNING® |
|
15 |
4 cas (26%) |
|
EUROSILICONE |
|
3 |
0 |
|
LPI® SIGMA |
|
13 |
1 cas |
|
Autres
marques |
|
|
Population
insuffisante |
Tab.10 : Pourcentage de contracture capsulaires observées en fonction de la marque de l’implant.
8) Evolution du risque de coque en fonction du temps:
|
Risque de coque
Baker III/IV
|
à 2 ans |
à 4 ans |
à 6 ans |
à 8 ans |
à 10 ans |
|
10,7% |
13,4% |
14,6% |
14,6% |
18,6% |
|
 Intervalle de Rothman à 95%
|
87-91,2% |
83,9-88,8 |
82,55-87,9 |
- |
76,12-85,63% |
III. DEGONFLEMENT DES IMPLANTS (sérum physiologique):
- 83 cas de dégonflement sur 639 implants.
- Risque pour les implants en sérum:13 %.
- Délai moyen d’apparition de la complication: 41,5 mois
- Nombre de reprises pour ce motif: 80 cas
- Etat de l’implant lors de la reprise: rompue ou flat dans 76 cas.
- Geste sur la prothèse: changement de l’implant dans tous les cas.
1) Influence du Sous – gonflage :
a) Nombre de cas de dégonflement : Graphique 9
Sur l’ensemble des implants gonflables, 135 implants étaient sous–gonflés soit 21,2%. On note 31 dégonflements dans cette population soit 23%.
Dans la population des implants Normo-gonflés ou Sur-gonflés on note seulement 10% de dégonflement.
 
b) Délai d’apparition du dégonflement en fonction du gonflage :(Graphique 10)
- Courbe 1 :Apparition du dégonflement pour les implants Normo ou SUR-gonflés.
- Courbe 2 :Apparition du dégonflement pour les implants SOUS-gonflés.
Implants sous-gonflés :Médiane =
43 mois.
Implants normo ou sur-gonflés : Médiane = 25 mois.
LE DELAI D’APPARITION DU DEGONFLEMENT EST PLUS LONG EN CAS DE SOUS–GONFLAGE.
2) Influence des vagues et plis : 2) Influence des vagues et plis :
Parmi les implants gonflables présentant des plis ou vagues (64 cas) nous avons observé
- 5 cas de dégonflements soit 6%.
3) Evolution du risque de dégonflement en fonction du temps:
| |
Tous implants gonflables confondus
|
|
POPULATION |
639 |
|
MOYENNE (mois)
|
43,7 |
|
MEDIANE (mois) |
Non atteinte |
|
TAUX INCIDENCE annuel |
3,5% |
Tab.11 : Médiane et incidence annuel de dégonflement des implants en sérum.
|
Pourcentage
Dégonflement
dans le temps
calculé |
à 2 ans |
à 4 ans |
à 6 ans |
à 8 ans |
à 10 ans |
|
7,5% |
14,1% |
19,2% |
23,5%
|
30,2% |
|
Intervalle de Rothman à 95% |
89,82-94,54 |
|
75,78-85,01 |
|
62,58-76,16 |
 Tab.12 :Pourcentage cumulé de dégonflements en fonction du temps des implants en sérum.
4) Influence de la marque de l’implant:
| |
AHS® |
Mentor®
Siltex-sérum |
Sebbin®
Sérum |
Mac Ghan®
sérum |
Médilens®
Sérum |
|
Population
|
186 |
358 |
25 |
22 |
28 |
|
Dégonflement
|
32cas
(17,2%) |
30cas
(8,4%) |
2 cas
(8%) |
0
Non significatif |
14 cas
(50%) |
Tab.13 :Influence de la marque par rapport au dégonflements observés.
- Pourcentage global de dégonflement de la population CRH sans Médilens® : 11% au lieu de 13%.
IV.RUPTURE DES IMPLANTS (implants pré-remplis de gel de silicone):
- 5 cas de rupture sur 306 implants pré-remplis de gel de silicone soit 1,6 %.
- Délai moyen d’apparition de la complication: 75,2 mois (plus de 6 ans ).
- Nombre de reprises pour ce motif: 5 reprises.
- Etat de l’implant lors de la reprise: rompu dans tous les cas.
- Geste sur la prothèse: changement d’implant.
1) Influence de l’enveloppe de l’implant:
- Nombre de cas observés pour les implants lisses: 4 cas .
- Nombre de cas observés pour les implants texturés:
1 cas.
2) Influence de la marque de l’implant:
- Un implant rompu en Polyuréthane gel implanté le 31/03/80 , rompu le 22/11/85 : à
durée de vie : 68 mois
- Un implant rompu Mentor® Siltex gel implanté le 06/04/90 , rompu le 04/01/91 : à
durée de vie : 9 mois
- Un implant rompu Dow Corning® (Silastic II) implanté le 22/02/85, rompu le 06/12/93 : à
durée de vie : 106 mois
- Un implant rompu Même® remplissage mixte gel-sérum implanté le 10/03/87 , rompu le 09/11/88 à
durée de vie : 20 mois
- Un implant rompu Même® gel implanté hors CRH le 11/12/78, rompu le 04/05/92 : à
durée de vie : 173 mois
3) Evolution du risque de rupture dans le temps :
Population étudiée : 306 implants pré-remplis.
Evénements : 5 ruptures
Incidence annuelle de rupture : 0,33%
|
Délais années |
2 ans |
4 ans |
6 ans |
8 ans |
10 ans |
|
% de
rupture |
0,7% |
0,7% |
1,4% |
1,4% |
6,6% |
|
Intervalle
De Rothman à 95% |
97,4-99,8 |
|
95,6-99,54 |
76,21-98,41 |
Tab. 14:Calcul en pourcentage du risque de rupture des implants en gel en fonction du temps
V. ASYMETRIE OU INSATISFACTION RELATIVE AUX RESULTATS ESTHETIQUES :
- 221 prothèses (n=949) ont présenté cette complication soit
23,3%.
- Le délai moyen d’apparition de la complication de
46,3 mois.
- Le nombre de reprise chirurgicale pour ce motif est de 170 soit
77% ;
1) Influence de l’enveloppe et du contenu de l’implant:
- Nombre de cas observés pour les implants sérum-lisses (n=236):
77 cas (32,6%)
- Nombre de cas observés pour les implants sérum-texturés (n=403):
59cas (14,6%).
- Nombre de cas observés pour les implants gel-lisses (n=25): 8 cas (32%).
- Nombre de cas observés pour les implants gel-texturés (n=253):
66 cas (26,1%).
2) Influence de l’indication :
- Nombre de cas observés en reconstruction après cancer :
217 cas soit 24,7% et 170 reprises pour ce motif.
- Nombre de cas observés en symétrisation (esthétique) :
4 cas soit 5,6%
et aucune reprise pour ce motif.
3) Influence de la forme de l’implant :
Dans notre étude près de 96% des implants sont de forme ronde, il est intéressant de comparer l’aspect esthétique par rapport aux implants dit anatomiques (4,3% des implants).
-Pourcentage d’asymétrie observés pour les implants de forme ronde (n=908) :
23,9%
-Pourcentage d’asymétrie observés pour les implants de forme anatomique (n=41) :
9,75%
VI. PROTHESES DE SILICONE ET CANCERS
- Patientes vivantes aux dernières nouvelles : 90,8% soit 9,2% de décès.
- Récidive cancéreuse chez des patientes implantées : 66 cas soit 11%.
Dans notre étude au CRH, 96% des patientes présentaient un cancer du sein voire deux cancers du sein traités parfois simultanément. Chez ces patientes reconstruites par prothèses, la surveillance plastique s’ajoute à la surveillance carcinologique habituelle.
VII. CONNECTIVITES ET MALADIES AUTO-IMMUNES :
Dans l’étude CRH, 9 patientes sur 596 présentaient une pathologie dites auto-immune en plus de leur maladie cancéreuse.
On retrouve ainsi :
- Thyroïdite :7 cas .
- Polyarthrite rhumatoïde :1 cas
- Purpura Thrombopénique Idiopathique (PTI) : 1 cas.
2 patientes étaient porteuses d’implants gonflables au sérum physiologique.
La pathologie auto-immune est survenue entre 1 an et 8 ans maximum après la pose de l’implant.
Dans 4 cas, l’implant a été changé pour différents motifs (dégonflement, coque, asymétrie..) et remplacé par implant gonflable
sans incidence sur la maladie auto-immune.
Dans un cas, la maladie auto-immune (goitre thyroïdien) s’est déclenchée 7 ans après la pose d’un implant pré-rempli de gel de silicone découvert
rompu avec siliconome lors d’une reprise pour coque 8 ans après sa pose.
" Anxiété " du silicone :
Nous avons étudié l’impact de la campagne de presse des années 91 sur les patientes porteuses d’implants mammaires.
Parmi les 596 patientes de notre série :
- 24 patientes ont présenté cette " complication " soit 2,5% de l’ensemble de la population.
19 patientes étaient porteuse d’implants pré-remplis et
5 d’implants gonflables.
Il n’a était noté aucun cas de rupture d’implant chez ces patientes.
Dans 15 cas l’implant a été repris pour ce motif :
-4 changements par un implant gonflable,
-8 déposes définitives de l’implant et 3 reprises pour un autre motif (coque, asymétrie) sans changement de l’implant.
Dans ce groupe de patientes, 22 patientes se sont inscrites au
GLOBAL SETTLEMENT américain afin de pouvoir être indemnisées ultérieurement.
|
