746 implants posés au CRH et étudiés entre 1983 et 1998. La période d’étude se situant entre 1984 et 1996 inclus.

Les implants AHS® ont été rattachés à la marque MENTOR® du fait de son rachat en 1987.

Nous avons calculé la durée de vie des implants AHS® (sérum-lisses) et Mentor® siltex en distinguant les implants gel et les sérum.

Tab.17 :Durée de vie des implants Mentor® et AHS®.

Dans le tableau 13, on remarque la différence significative d’incidence annuelle de perte entre les implants Siltex gel et les sérum (AHS ou Siltex). La cause principale étant le dégonflement des implants gonflables 10 fois plus fréquents que la rupture des implants en gel.

Graph.16 :Durée de vie des implants Mentor® et AHS®.

• Courbe 1 : Durée de vie tous les implants AHS®.

Les courbes de durée de vie montrent une différence significative sur 120 mois (0,00<p<0,01) :

Pour les Siltex-sérum la médiane est atteinte à 114 mois (perte de 50% de la population) alors qu’à 120 mois la médiane n’est toujours pas atteinte pour les implants AHS® et Siltex-gel.

1. Etudes des complications des implants MENTOR® :

1. VAGUES :

Dans le tableau ci-dessous nous avons comparer le pourcentage de vagues observées entre les implants AHS®, Mentor® et l’ensemble de la population CRH.

• Comme pour l’ensemble de la population CRH (voir chapitre vagues) les implants sérum et en particulier les implants texturés présentent plus de vagues.

Graph.17 :Pourcentage de vagues observées en fonction de la marque.

1. Coques BAKER III/IV :

 

	Population totale CRH	AHS® (Sérum lisses)	Mentor® Siltex sérum	Mentor® Siltex gel
Effectif	949	186	358	200
BAKER III et IV	12,3%	18,3%	4,7%	13,5%

• Le risque de survenue de coque BAKER III/IV est plus important avec une enveloppe lisse et en cas d’implant en gel de silicone.
• Les implants Siltex sérum présentent un pourcentage de coque faible par rapport à l’ensemble des implants étudiés.

 

	Population totale CRH	AHS® (Sérum lisses)	Mentor® Siltex sérum
Effectif	639	186	358
Dégonflement	13%	17,2%	8,4%

Graph.18 :pourcentage de coques observé en fonction de la marque

• Mc Kinney (124) en 1983 sur 116 prothèses AHS® en RTV (suivi de 1 à 10 ans, avec moyenne supérieure à 36 mois et inférieure a dix ans) retrouve 8% de dégonflement, soit une incidence annuelle d’environ 1,5 à 2%.

• Bell(20) en 1983 sur 386 prothèses AHS® (suivi sur une moyenne de 41 mois) retrouve 10 dégonflements, soit 2,6% au total, avec une incidence annuelle de 0,8%.

• Asplund(12) en 1984 sur 35 prothèses AHS® (suivi moyen de 16 mois) retrouve 2 dégonflements (5,7%) soit une incidence annuelle de 4%.

• Burkhardt(35), en 1986 sur 164 prothèses AHS® (suivi moyen de 24 mois) ne retrouve aucun dégonflement.

• Capozzi (41) en 1986 sur 200 prothèses AHS® (suivi moyen de 6 ans) retrouve 7 dégonflements soit 3,5%, soit une incidence annuelle de 0,6%.

Au total, les pourcentages de dégonflement publiés dans la littérature sont évalués entre 0 et 25% mais avec une durée de suivi très variable d’un auteur à l’autre. Soit une incidence annuelle probablement comprise entre 0 à 4% tout mécanisme de fuite confondus.

• Sur l’ensemble de l’étude CRH nous avons retrouvé un pourcentage de dégonflement de 13% au total (suivi de 2 à 14 ans) avec une incidence annuelle de 3,5%.

• Effectif : 85 implants dont 25 implants pré-remplis de gel de silicone et 60 implants gonflables.

• Le recul sur les implants SEBBIN® est compris entre 2 ans minimum et plus de 8 ans maximum.

Graph.19 :population des implants Sebbin® implantés et étudiés.

Nous avons calculé pour la courbe de survie de l’ensemble des implants Sebbin® et nous l’avons comparé au reste de la population CRH sur une période de 72 mois (6ans).

• Graphique 20 : courbe de durée de vie des implants Sebbin® tous types confondus à 72 mois (6 ans)
• Graphique 21 : Comparaison des durées de vie entre les implants Sebbin® et le reste de la population CRH.

• Dans le tableau et les courbes de survie ci-dessus, on constate que malgré une incidence annuelle de perte supérieure pour les implants SEBBIN®, il n’y à pas de différence significative (0,52<p<0,53) entre la survie des implants Sebbin® et le reste des implants étudiés.

Le tableau suivant décrit l’ensemble des complications observées sur 85 implants SEBBIN® sur une période de 4 à 8 ans de suivi.

 

	SEBBIN® total n=85	SEBBIN® GEL n=39	SEBBIN® SERUM n=25	SEBBIN® POLYURÉTHANE n=21
VAGUES	2,40% (2 cas) (2 cas)	2,5% 1 cas 1 cas	4% 1 cas 1 cas	0 cas
COQUES	29,4% (26 cas) (26 cas)	32,8% (12 cas) (12 cas)	16,0% (4 cas) (4 cas)	47,6% (10 cas) (10 cas)
DEGONFLEMENT	8% (2 cas) (2 cas)	_	8% (2 cas) (2 cas)	____________
RUPTURE	0	0	___________	_____________
REPRISE	44,70% (38 cas) (38 cas)	53,40% (21 cas) (21 cas)	24% (6 cas) (6 cas)	52,40% (11 cas) (11 cas)

Le Pourcentage de vagues observé pour les implants Sebbin® (2,4%) est faible par rapport au reste de la population CRH (8% en moyenne). Malgré la population réduite d’implant gonflables Sebbin® étudiés la différence est significative.

• Coques Baker III/IV :

Le pourcentage de coques est élevé (29,4% en moyenne) et particulièrement pour les implants recouverts de polyuréthane. Toutefois dans notre série ces implants ont été posés chez des patientes ayant déjà eu une coque sur un autre implant, ce qui induit un biais de sélection. Enfin le délai moyen d’apparition des coques est augmenté avec ce type d’implant (Cf analyse/coques).

• Dégonflement des implants sérum :

Les dégonflements ne sont pas significativement plus faibles que dans l’ensemble de la population CRH (0,65<p<0,66).

• Rupture :

Nous n'avons noté aucun cas de rupture d’implant pré-rempli de gel de silicone parmi les implant Sebbin® sur l’ensemble de notre étude.

• Reprises :

Nous avons étudié les motifs des 38 reprises chirurgicales des implants Sebbin® :

• 17 reprises pour coques avec capsulotomie dont 10 cas sur implant polyuréthane (LSP)
• 15 reprises pour motif esthétique (asymétrie)
• 2 reprises pour dégonflement d’implant gonflable au sérum
• 2 reprises pour complications (post-opératoire; hématome, sepsis) sans relation directe avec l’implant.
• 2 reprises pour autre motif (anxiété du silicone, récidive du cancer) ;

Dans notre série la cause majeur de reprise chirurgicale des implants Sebbin® est la survenue d’une coque en particulier avec les implants LSP (polyuréthane). En dehors de cette complication, les chiffres observés sont comparable avec le reste de la population étudiée comme l’atteste les courbes de durée de vie (cf Graph.21).

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