I. Complications observées tout types d’implants confondues: Le tableau ci-dessous est un récapitulatif complet des complications les plus fréquentes étudiées dans notre travail. Les résultats exprimés sont des pourcentages de complications observées sur tous les implants, quels que soient leur type, leur marque et la date de leur implantation. Nous distinguons les complications immédiates (hématome, sepsis, exposition) des complications secondaires ou tardives (vagues, coque, dégonflement, rupture, asymétrie…etc.).
Tab 4 : Complications observées
1) Les reprises chirurgicales : L’analyse de la littérature retrouve les éléments suivants : HETTER (103) précise que la moitié des patientes présentent des complications ou des insuffisances et que 1% regretterons d'avoir subi une reconstruction mammaire. ABBES (2) observe 44% de " ré-interventions " dont ¼ pour coque mais un certain nombre de patientes ont subi 2, 3, 4 voir 5 reprises, le plus souvent pour raisons esthétiques ou des inconvénients de prothèse, non en rapport avec une coque. Cet auteur remarque que lors de la première reprise chirurgicale, il s'agissait dans 59% des cas de changement de prothèse (dont 23% pour coque). Dans 26,8% des cas la prothèse a été enlevée (pour 24% de coque seulement) et dans 13,7% des cas la reprise chirurgicale n'affectait pas la prothèse. LEJOUR (118) a noté 1/3 de ré-interventions dont 55% pour coque.
2) Complications immédiates ou post-opératoires: Les taux observés que l’on retrouve dans la littérature (123,141,57), soit environ 1% de complications post-opératoires immédiates. a) Hématome: La fréquence des hématomes est faible et peut être considérablement diminuée par une hémostase méticuleuse et un drainage aspiratif systématique même en cas de reprise. L’hématome est source d’infection et favorise la contracture capsulaire. Enfin en cas d’évacuation post-opératoire d’un hématome, la plus grande prudence est de rigueur afin de ne pas endommager la prothèse.
Il survient dans 1,4% des cas, pour CRONIN (PRS 1970, 46,1). il survient dans 0,5% des cas et pour MAC KINNEY (PRS 1983, 72, 27) il survient dans 5% des cas. Il est n’est pas possible de chiffrer avec exactitude la survenue de cette complication puisque les voies d'abord peuvent être différentes et l'attention portée à faire une hémostase soigneuse diffère d'un chirurgien à l'autre. Cet hématome peut, s'il est important, entraîner un lâchage des sutures, une ischémie cutanée, ainsi qu'une formation de tissus fibreux à moyen terme, qui peuvent remettre en cause le résultat esthétique des prothèses. La prévention de l’hématome peut et doit être faite par une voie d'abord suffisamment large permettant une vision de tout le décollement, une hémostase soigneuse, ainsi qu'un drainage aspiratif de plusieurs jours. En cas d'hématome, SHAFIR et ITZCHAK (PRS 1982, 858) ont montré qu'une échographie peut être très utile pour différencier la présence de sang coagulé, de sang non coagulé ou d'épanchement séro-hématique. La reprise chirurgicale peut être indiquée en fonction d'un résultat de l'échographie.
b) Infection ou sepsis post-opératoire : Toute intervention chirurgicale présente un risque infectieux mais l’implantation d’un corps étranger dans l’organisme augmente ce risque. L’incidence des infections après pose d’implants mammaires est d’environ 2 à 3% en esthétique et un peu plus en reconstruction mammaire (4). La fréquence de survenue de cette complication varie beaucoup suivant les séries (54,64,135,150,178) : Une revue de 10 séries dans le Plastic and Reconstructive Surgery ainsi que dans le Symposium of Esthetic Surgery of the Breast portant en tout sur 50 000 prothèses a montré que le taux moyen de survenue d'infection post-opératoire depuis les années 80 varie entre 0,5 et 1%. Il n'a pas été noté de variation importante dans la fréquence survenue d'une infection si la patiente avait ou non pris des antibiotiques en pré, per ou postopératoire, en fonction de la voie d'abord, ou de la nature de la prothèse. La survenue d'une infection peut être précoce et donc due à un problème d'asepsie, ou tardive, parfois très à distance du geste chirurgical évoquant deux hypothèses :
Les germes mis en cause sont : -Dans 75% des cas le Staphylocoque doré et coagulase positif, -Dans 10% des cas le Staphylocoque est le type épidermidis - et dans des cas plus rares ; des mycobactéries, des entérocoques, des streptocoques A ou des germes à gram négatif. L'antibiothérapie locale semble pour la plupart des auteurs donner des réactions inflammatoires, à type d'épanchement post-opératoire. Sepsis post-opératoire: 6 cas soit 0,6% dans notre série, ce qui correspond à une complication rare mais redoutée car un sepsis conduit le plus souvent à une dépose de l’implant En ce qui nous concerne nous effectuons systématiquement un flash antibiotique per-opératoire avant la pose de l’implant par de la pénicilline A associée à de l’acide clavulanique.
c) Exposition de l’implant: L'exposition de la prothèse abusivement appelée rejet, peut être due à plusieurs facteurs : une mauvaise suture, un épanchement ou un hématome sous tension, une infection, une souffrance cutanée, l’utilisation de stéroïdes localement. Mais cette complication rare est toujours la conséquence d’une autre complication et nécessite quasi systématiquement le retrait provisoire de l’implant. Les causes ou facteurs favorisantes sont :
Certains facteurs favoriseraient les nécroses cutanées :
7 cas observés soit 0,7% dans notre série. En cas de désunion simple de la cicatrice et en l’absence d’infection, on peut parfois réaliser une suture de la cicatrice voir apporter un lambeau musculo-cutané de couverture afin de conserver l’implant (2 cas réalisés avec succès).
Dans certains cas les implants mammaires sont responsables de plis ou d’un aspect de vagues en particulier dans la partie supérieure du sein. Ce phénomène semble être plus fréquent sur les prothèses texturées, lorsque la prothèse est gonflable au sérum physiologique. Pour certains auteurs, le sous-gonflage ou le dégonflement partiel de l’implant favorisent ce phénomène et la présence de plis sur la prothèse serait un facteur de rupture ou de dégonflement par usure prématurée de l’enveloppe sur un pli. Suivant les auteurs, la perception de plis après implantation rétro-pectorale en reconstruction mammaire est présente chez 14 à 26% des patientes.
avec un délai moyen d’apparition de la complications de 16 mois.
Graph. 3 :Délais d’apparition des vagues (en mois) Le délai moyen d’apparition des vagues est de 16 mois avec comme le montre le graphique 3, près de 40% d’apparition de ce type de complication entre 0 et 6 mois. 2) Influence de la nature du produit de remplissage de l’implant: ASPLUND (12,13) retrouve 14% de patientes palpant des plis sur prothèse gonflable après reconstruction mammaire rétro-pectorale contre seulement 3% pour les gels. 17% des patientes entendent des " bruits " contre 0 pour les gels. GYLBERT (93) retrouve 26% de plis palpés après reconstruction par prothèses gonflables contre 15% pour les pré-remplies. 13% des patientes porteuses de prothèses gonflables perçoivent des " bruits " contre 6% pour les pré-remplies de gel.
Dans notre série, sur 949 implants :
3) Influence de la texture de l’enveloppe :
Ces différences significatives sont probablement liées aux méthodes de fabrication des enveloppes dont l’épaisseur et l’élasticité ont été modifiées ces dernières années.
4) Influence du sous-gonflage de l’implant: Il a déjà été montré que le sous-gonflage d’un implant favorise son dégonflement (117), mais avant le dégonflement, le sous-gonflage se traduit par une plus grande fréquence de vagues. (154). Dans notre série nous ne retrouvons pas un risque accru de vagues par le sous-gonflage.
5) Influence de la position de l’implant:
Tab.5 : Pourcentage de vagues en fonction de la position de l’implant
Ce dernier point est important car dans notre série il n’y a pas plus de vagues sur un sein reconstruit que sur une augmentation mammaire. L’absence de glande mammaire semble être compensée par le muscle grand pectoral. 6) Influence de la marque:
Tab.6 : Influence de la marque sur la formation de vagues. *:Les implants Siltex correspondent aux implants texturés de la marque Mentor®. Lorsque l’on s’intéresse à la proportion de cette complication en fonction de la marque de l’implant, on constate qu’il est difficile de tirer des conclusions. En dehors de la marque Mentor® ou anciennement AHS® et de la marque Sebbin®, le nombre d’implants étudiés dans les autres marques est insuffisant pour que les résultats soient significatifs.
CONTRACTURE CAPSULAIRE OU COQUES BAKER III-IV:
Cette complication quasiment imprévisible, a toujours dérouté les chirurgiens, aujourd'hui encore ! La capsule péri-prothétique ou coque apparaît comme liée à une réaction de l'hôte contre l'implant, aboutissant à une contraction de l'interface fibrocellulaire. La formation d’une capsule autour d’un implant constitue une réponse physiologique normale à un corps étranger mais toutes les capsules ne se contractent pas. Cette contraction induit une hyperpression intra-prothétique qui tend à rendre la prothèse sphérique, le sein apparaît ferme voire extrêmement dur, se déformant et devenant au maximum figé et hémisphérique.
1) Analyse de la littérature : a) La fréquence : Peu de sujets d'étude ont des chiffres aussi disparates. La revue de la littérature (35,36) fait mention depuis les années 60 d’un taux variable de seins durs après pose d’implants mammaires qui varie suivant le chirurgien et le recul de 0 à 76% ce qui traduit le caractère subjectif de la quantification. ABBES (3) dénombrait dans son étude 22% de coques de stade III et 2% de stade IV, survenant après la première pose de prothèse. Ce taux diminue lors des réinterventions en rapport vraisemblablement avec la diminution des complications locales et la sélection des patientes qui subissent l'ablation de leur prothèse. b) Méthodes de mesure de la contraction péri-prothétique: La mesure de la contraction se heurte à l'impossibilité de mesurer réellement la pression intra-prothétique qui seule permettrait d'authentifier avec précision la contraction capsulaire. Seule une mesure indirecte est donc possible : -soit par une mesure subjective selon la classification de BAKER (14), -soit par une méthode objective utilisant des appareils plus ou moins compliqués. Classification de BAKER: Quatre stades que l'on peut subdiviser en deux critères essentiels : *ACCEPTABLE:
*INACCEPTABLE :
La classification de Baker est simple à retenir et à appliquer, toutefois elle est très subjective. Une étude de Burkhard (35,36) montre le passage de 3% de contractures stade III et IV à 26% lors d'un contrôle en double aveugle. Cette classification a été établie pour les augmentations esthétiques du sein. La subjectivité est encore plus importante en reconstruction où les séquelles de la mastectomie elle-même influent sur le stade constaté.
c) Méthodes objectives : Sur le plan scientifique une mesure quantitative précise de la fermeté est nécessaire à l'étude de ce phénomène. Différentes méthodes utilisées : *La mesure de la compressibilité de la prothèse. *La tonométrie *La compressométrie *L'aplanométrie (94), introduite en 1979 : une plaque de Plexiglas présentant des repères circulaires concentriques permet d'apprécier le degré de compressibilité de l’implant par le poids de la plaque en fonction de la surface. Cette technique, facilement reproductible en consultation semble facilement standardisable. D'autres méthodes utilisant l'imagerie médicale ont été étudiées comme la mammographie, le scanner, l'IRM, mais l'irradiation et le coût de ces examens en limitent fortement l'utilisation.
d) Le délai d'apparition des coques: Le durcissement du sein peut apparaître de façon progressive ou rapide, unilatérale ou bilatérale. D’après la littérature(176), il survient généralement entre 2 et 18 mois, peut être parfois beaucoup plus précoce ou très à distance de l’intervention (5 ans et plus). A noter que cette contraction peut être variable dans le temps parfois sous l'influence hormonale ou de stress. ERCEK (71) analysant la littérature retrouvait 60% de contractions avant 6 mois et 90% avant 12 mois. La contraction semble survenir à trois périodes, plus particulièrement : *Précoce: entre 2 et 12 semaines, probablement due à la réaction inflammatoire immédiate entre l'hôte et l'implant. Sa fréquence est estimée à 20%. *Secondaire: contractions apparaissant entre 3 et 24 mois, elles sont les plus fréquentes (environ 50%).
*Tardive : 30% d'après la littérature. C'est le taux le plus difficile à évaluer compte tenu du manque de suivi à long terme des patientes. ABBES (3) présente une étude intéressante sur l’évolution du risque de coque en fonction du temps :
Pour ABBES les 25% de coques observées avant 6 mois apparaissent en rapport avec les complications post-opératoires, les 55% notées entre 6 et 36 mois seraient le fait de réaction fibreuse simple et les 20% survenus après 36 mois et jusqu'à 18 ans en relation avec une complication tardive (fuite du gel, inflammation inopinée, rupture de prothèse). LEJOUR (118) signale 84% de coques survenues avant 6 mois et HIPPS (104) pense que les sujets qui font des coques en referont quel que soit le traitement; l'expansion cutanée ne serait qu'un facteur retardant l'apparition de coques. Dans l’étude CRH : Parmi les 949 implants suivis, nous avons relevé :
Graph. 4:Délais d’apparition des coques.(p<0,0005) Le délai moyen d’apparition des coques BAKER III/IV est de 19,8 mois mais plus de la moitié des coques surviennent avant 1 an. Les 6 premiers mois avec 43,6% d’apparition des coques représentent la période la plus importante sur laquelle doit se concentrer la surveillance.
e) Les complications post-opératoires : McGrath (123), Kossowsky (116) et Hipps (104) qui sur 490 cas observent que 32 à 44% des coques sont en relation avec les complications péri-opératoires. Ainsi 38% des patientes présentant un hématome post-opératoire, 15% des épanchements périprothétiques, 30% des infections et 20% des phénomènes inflammatoires présenteront une contraction capsulaire ultérieure. L'absence de drainage augmente le nombre de coques (de 19 à 26%) ainsi que l'infection. Pour ABBES(3) la fuite de gel péri-prothétique avec siliconome et calcifications donne 100% de coques, et l'exposition de prothèses avec nécrose 50%. L’analyse de la littérature montre que l'évolution des coques III et IV ne bénéficie que peu des diverses thérapeutiques comme l'ont souligné Hipps (104) ou Melmed (127,128); les capsuloclasies externes (15) et les capsulotomies internes (7,2%) ont amélioré quelques patientes. Toutefois la capsuloclasie externe (sqeezing) est aujourd’hui abandonnée compte tenu du risque de rupture de l’implant et de diffusion du gel de silicone pour les implants pré-remplis (15).
Dans notre série nous avons observé : 1 cas de coque sur 10 hématomes post-opératoires. Aucun cas de coque après sepsis post-opératoire (re-implantation secondaire après 6 mois). 1 cas de coque sur 8 expositions de l’implant. Au total, dans notre série, les complications post-opératoires immédiates n’ont pas eu d’incidence significative sur la survenue de coques.
f) Pourcentage de reprises pour coques : Dans notre série cette complication a donné lieu à 89 cas de reprises chirurgicales sur 117 coques observées avec capsulotomie systématique mais avec changement de l’implant dans 56 cas seulement. Un certain nombre de patientes porteuses de coques III et IV ont refusé l'intervention (15 cas). Au total, dans notre série, les coques Baker III/IV sont la deuxième cause de reprises chirurgicales des implants mammaires avec 25% de l’ensemble des reprises.
2) Influence de la surface de l’implant: Les parois lisses favorisent la rétraction capsulaire en permettant une orientation parallèle des fibres de collagène, ce qui facilite la contraction des myofibroblastes (11). Inversement, les prothèses texturées opposent aux tissus périphériques une surface irrégulière, rugueuse, qui désorganise le collagène et l'action des myofibroblastes et empêche ou retarde la contracture (44,50,78,50,96,151). Le taux de coques Baker III/IV est nettement diminué par l’utilisation d’un implant texturé comme l’atteste la différence significative observée entre implants lisses et implants texturés(10-5 <p<10-4 ):
En ce qui concerne les implants recouverts de polyuréthane, nous observons un pourcentage très élevé de coques malgré la faible population analysée (29 implants).
Malgré que cette différence soit significative, il faut souligner qu’il existait un biais de sélection pour ces implants recouverts de polyuréthane car nous les réservions en priorité aux patientes ayant déjà eu une coque ce qui peut expliquer ce taux élevé de coques constatées. Il est important de préciser qu’il existe un retard très significatif d’apparition des coques avec ce type d’implant. Si l’on étudie rétrospectivement la population des patientes qui ont présenté une contraction capsulaire : A 12 mois on observe seulement 18,1% du nombre de coques sur polyuréthane contre 48% pour le reste de notre population, à 20 mois cette différence reste significative avec 54,5% de coques sur polyuréthane contre 78% pour le reste de notre population.
Tab.8 :Pourcentage de contractures capsulaires observées en fonction de la surface de l’enveloppe.
3) Influence du contenu de l’implant : Le contenu de la prothèse a un rôle fondamental (93). Un examen histologique des coques y révèle la présence de gouttelettes de silicone provenant d'une part de la fragmentation de l'enveloppe (on en retrouve aussi dans les capsules sur prothèse saline), d'autre part de la migration transpariétale du gel (16). Un élastomère de silicone constituant l'enveloppe de l'implant se comporte en effet comme une membrane semi-perméable à l'eau, aux gaz, aux lipides, certains médicaments ainsi qu'aux peptides de faible poids moléculaire et aux courtes chaînes de diméthylpolysiloxane (silicone). Cette " transpiration " pariétale (bleeding des anglo-saxons) a été constatée aussi bien in vivo que in vitro. Elle favorise l'apparition des rétractions.
Son importance est fonction de la cohésivité du gel et de la structure de l'enveloppe, elle a été nettement diminuée avec la réalisation de couche " low bleed " anti-diffusion depuis les années 82. Pour limiter la fuite du gel, les fabricants proposent des prothèses à paroi plus épaisse ayant une couche de protection intermédiaire " anti-bleed" ou " low bleed ", de composition différente de celle du gel, ou à double lumière, avec un compartiment externe rempli de sérum.
L’analyse de la littérature confirme cette différence; une étude publiée par ASPLUND (12) montre que 6 à 30 mois après la plastie d'augmentation, les coques sont plus fréquentes autour des prothèses pré-remplies de silicone (49% de grade III et 6% de grade IV de Baker), qu'avec les prothèses salines (20% de grade III et 0% de grade IV) (12). La différence persiste à plus long terme. GYLBERT (93) retrouve 60% de coques avec les implants pré-remplis contre 20% avec des gonflables.
4) Influence de l’indication de l’implant: PETIT (145) retrouve un taux de 14% d'ablation de prothèse pour coque de grade III ou plus, inférieur dans les reconstructions mammaires immédiates par rapport aux reconstructions secondaires. Dans l’étude CRH :
*Comparaison du risque de coques dans le temps en fonction de l’indication :
Cette analyse comparative confirme l’influence directe de l’indication sur le risque de survenue de coques. En effet, en reconstruction, en dehors du type d’implant utilisé, divers facteurs majorent le risque de coques (qualité des tissus, multiplication des gestes chirurgicaux, radiothérapie….). En revanche en symétrisation comme en esthétique ces facteurs sont absents ou limités. 5) Influence de la radiothérapie : La majorité des auteurs considère que la radiothérapie est responsable d'un taux relativement modéré de rétractions capsulaires (46). En 1988, CAFFEE(37,39)a publié les résultats d'une étude expérimentale portant sur des rats auxquels on avait implanté deux prothèses de Silastic remplies de sérum physiologique, l'une étant irradiée au télécobalt et recevant l'équivalent d'une dose de 50Gy (39). Après sacrifice des animaux, l'étude comparative de la capsule de chaque prothèse n'a montré aucune différence: l'irradiation postopératoire ne prévient ni n'augmente le risque de développer une coque. Cette étude a été limitée à une période de 6 mois, ce qui ne permet pas de conclure pour le long terme. Toutefois la mise en place d’une prothèse sous les téguments d’une mastectomie avec une bonne définition du sillon telle qu’elle doit être réalisée en pathologie mammaire, crée la possibilité d’un champ tangentiel sur la capsule pouvant être la source de brûlures. CHU(46), dans une étude portant sur 39 seins irradiés sur prothèses, chez 37 patientes, chiffre le taux de bons et excellents résultats à 93% (39). HALPERN (97) considère que l'irradiation compromet moins l'esthétique du sein quand il n'y a pas de rétraction capsulaire préalable, et qu'elle est localement moins bien supportée quand elle est administrée immédiatement après une reconstruction mammaire (97). Selon KUSKE, à propos de 72 seins irradiés sur prothèses, quand la reconstruction est différée les résultats esthétiques sont meilleurs que lorsqu'elle est faite dans le même temps que la mastectomie ou que la tumorectomie. Le taux des bons et excellents résultats est estimé à 49% par les chirurgiens et à 67% par les patientes concernées . Dans une série de 50 patientes rassemblées par PAULHE, 24 ont bénéficié d'une reconstruction par expansion tissulaire sans autre traitement, 20 ont eu une radiothérapie complémentaire et les 6 dernières ont reçu en plus une chimiothérapie. Des taux très voisins de résultats esthétiques satisfaisants furent observés chez les 20 patientes irradiées et les 24 non irradiées. Il en est de même pour les taux d'échecs, chiffrés respectivement à 8 et à 11%. Les 6 femmes ayant été traitées par une expansion tissulaire suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie ont présenté 50% d'échecs par infection et un seul résultat acceptable. Enfin, en 1994, NOONE (137) constate un taux de 58% de rétractions capsulaires chez les patientes irradiées à la suite d'une récidive tumorale, après la reconstruction mammaire . JACOBSON dit qu'il n'y a pas de difficultés à irradier les seins et que les séquelles ne sont pas différentes tandis que HANDEL (98) note 67% de coques dans les traitements conservateurs de cancer du sein. HALPERN (97) est en faveur d'une réduction des radiations à 45 Gy pour avoir justement moins de problèmes de fibrose. GARY-BOBO (83) a bien précisé par ailleurs les difficultés à mettre en place des prothèses sous un lambeau irradié et DICKSON (62) parlant d'expansion de lambeau en terrain irradié note 30% d'échecs et 70% de complications.
La radiothérapie majore le risque de survenue de coques Baker III/IV quand elle est réalisée après l’implantation mammaire (0,001<p<0,01). Par contre, la différence n’est pas significative (0,3<p<0,5) entre les patientes reconstruites préalablement irradiées ou non. Cette différence est probablement due au meilleur fractionnement de la radiothérapie actuellement ainsi qu’au délai d’un an que nous laissons entre la fin de la radiothérapie et la reconstruction mammaire, afin de retrouver une meilleur qualité des tissus.
6) Influence de la position de l’implant: Le taux de contractures ou coques est trois à cinq fois plus faible selon les auteurs quand la prothèse est posée en position rétro-pectoral (23,66,155) En position rétro-pectorale, la contracture capsulaire est moins apparente car en partie masquée par l’épaisseur de recouvrement, l’implant n’étant pas directement en contact avec la peau. Certains considèrent que le " massage " de la prothèse par le muscle diminue le taux de contracture. BIGGS (23) note 32% de coques en pré-pectoral et 12% en rétro-pectoral; HIPPS (104), sur 490 cas, distingue aussi les mammectomies sous cutanées des mastectomies radicales puisque la prothèse est plus près de la peau; GRUBER relève 33% de coques pour les mammectomies sous cutanées contre 11% pour les Patey et pour GIRAUD, 23% en pré-pectoral contre 6% en rétro-pectoral. MAC SHAINE a montré aussi que le passage de pré-pectoral à rétro-pectoral réduit les coques de 60 à 20%.
Tab.9 :Influence de la position de l’implant sur la survenue de coques contractiles. Graph.7 :Influence de la position sur la survenue de coques contractiles.
7) Influence de la marque de l’implant: Ce tableau comparatif par marque (Cf tab.10) est d’interprétation délicate. En effet il semble logique de retrouver un taux de coques moindre pour les implants Siltex (texturés) que pour les implants lisses de la marque AHS®; de même nous avons vu que les implants pré-remplis sont plus souvent responsables de coques que les implants gonflables comme l’atteste la différence significative entre les implants Mentor® Siltex gel (13,5%) et Siltex sérum (4,7%). Il faut par contre être très prudent lorsque l’on compare deux marques comme Mentor® et Sebbin®. En effet le taux élevé de coques observées avec les implants Sebbin® est surestimé par la le nombre important d'implants pré-remplis recouvert de polyuréthane étudiés par rapport aux gonflables (voir Tab.8). D’autre part la période (avant 1990) pendant laquelle ces implants furent posés correspond à l’époque où la paroi des implants en gel était fine, favorisant un " Bleeding " plus important des prothèses et des contractures plus fréquentes. En ce qui concerne les autres marques étudiées, nous ne pouvons faire aucune analyse objective compte tenu de la faible population considérée. Les résultats bruts sont précisés dans les tableaux récapitulatifs.
8) Evolution du risque de coques en fonction du temps:
Tab.11 Evolution du risque cumulé de coques dans le temps Graph.8 Evolution du risque cumulé de coques dans le temps
(implants gonflables au sérum physiologique)
Les implants remplis de sérum physiologique présentent un risque de dégonflement avec affaissement rapide du sein, fuite du sérum avec résorption rapide par l’organisme sans conséquence dangereuse de ce fait mais nécessitant une reprise chirurgicale. Les causes sont variables :
-Le sérum physiologique n’étant pas un fluide visqueux (contrairement au gel) il ne lubrifie pas la paroi de l’implant qui peut se rompre particulièrement sur un pli de l’enveloppe surtout en cas de sous gonflage de la prothèse. -La texturation apporte une " rigidité " accrue pouvant fragiliser l’enveloppe Remplissage insuffisant de l’implant par microtraumatismes répétés sur l’enveloppe de l’implant. Remplissage excessif au –dessus des caractéristiques de l’implant pouvant compromettre l’intégrité de l’enveloppe, Lésion même minime de l’enveloppe de l’implant due à des instruments chirurgicaux avec dégonflement immédiat ou secondaire. Geste invasif post-opératoire : évacuation d’un hématome, d’une lymphorée, biopsie d’un kyste.. Contracture capsulaire, Capsuloclasie externe, Traumatisme direct sur le sein, activités physiques intenses, Compression intense lors de mammographies, examen de la région aréolaire avec pression excessive pouvant être à l’origine de l’ouverture de la valve antérieure sous-jacente.
L’analyse de la littérature réalisé en 1991 pour le rapport du congrès de la SOFCPRE estimait ce risque entre 0 et 4% par an tous mécanismes confondus. Plus récemment on estime que l’incidence moyenne de dégonflement d’un implant gonflable est de 1 à 2,5% par an (27,28,93). Certains laboratoires comme LPI® ont évalué cette complication sur leurs implants avec un taux de 1% de dégonflement à un an sur 206 implants gonflables (étude réalisée en Hollande).
2) Influence du Sous – gonflage : a) Nombre de cas de dégonflement : Graphique 9 Sur l’ensemble des implants gonflables, 135 implants étaient sous–gonflés soit 21,2% :
Graph.9 :Influence du sous-gonflage sur le dégonflement (taux bruts). b) Evolution du risque de dégonflement dans le temps :Graphique 13 Effectif (population étudiée) : 639 implants gonflables au sérum physiologique.
NA : Non Atteinte (Perte de 50% de l’effectif).
b) Délais de survenue du dégonflement : Parmi les implants qui ont présenté un dégonflement, nous avons étudié le délai de survenue de ce dégonflement.
Sur le graphique 10, si on étudie seulement les implants qui ont présentés un dégonflement, on constate que le délai d’apparition du dégonflement est plus long en cas de sous-gonflage (médiane=43mois) qu’en cas de normo ou de sur-gonflage (médiane=25 mois) . AU TOTAL LES IMPLANTS SOUS-GONFLES PRESENTENT UN POURCENTAGE DE DEGONFLEMENT SUPERIEUR MAIS CE DEGONFLEMENT EST PLUS TARDIF DANS LE TEMPS.
3) Influence des vagues et plis :
Il semble donc qu’il n’y ait pas de corrélation directe entre les deux complications dans notre série.
4) Risque de dégonflement en fonction du temps:
Pourcentage calculé de dégonflements attendus en fonction du temps (toutes marques confondus) :
5) Influence de la marque de l’implant:
Tab.13 :Influence de la marque par rapport au dégonflements observés.
Graph. 14 :Pourcentage de dégonflement en fonction de la marque de l’implant.
-Une paroi beaucoup plus fine des implants AHS®, -La durée d’observation des implants AHS® est nettement supérieure par rapport au Siltex puisque que le premier implant Siltex posé au CRH date de 1987 alors que le recul maximum pour les implants AHS® est de 16 ans.
(implants pré-remplis en gel de silicone)
On parle de rupture de l’implant pour les prothèses en gel de silicone alors que l’on préfère le terme de dégonflement pour les prothèses gonflables en sérum. C’est l’inconvénient loco-régional le plus délicat des implants pré-remplis de gel de silicone car la rupture de la prothèse peut être compliquée de la diffusion du gel au-delà de la capsule surtout en cas de rupture de cette dernière avec granulomes inflammatoires ou siliconomes. Les causes de rupture de l’implant sont variables, on peut distinguer :
-Traumatisme par un instrument chirurgical lors de la pose: bistouri, aiguille…. -Traumatisme lors de la pose de l’implant par une manœuvre inappropriée -Contracture capsulaire importante ou calcifications fibreuses pouvant abraser l’enveloppe de l’implant et causant sa rupture. -Manœuvres externes de capsuloclasie (à proscrire). -Traumatisme externe (accident de voiture), massage vigoureux ! -Compression excessive lors d’une mammographie. -Age de l’implant de par son usure normale : il s’expose davantage aux traumatismes même minimes.
Les signes évoquant une rupture sont :
Parfois la rupture est asymptomatique car le gel reste contenu dans l’enveloppe fibreuse de la capsule péri-prothétique et seule l’imagerie (échographie, mammographie numérisée, IRM) permet de détecter la rupture (142,163,19).
La constitution d'un granulome siliconique ou siliconomes chez les femmes ayant subi des injections directes intra-mammaires a été imputée dans un premier temps aux impuretés ou aux adjuvants utilisés avec les premières silicones. Il a ensuite été démontré que même les silicones pures pouvaient être responsables de réactions inflammatoires dont l'importance et la précocité seraient fonction de la quantité injectée, du site d'injection et de la susceptibilité individuelle du receveur. La rupture d'une prothèse pré-remplie peut être apparemment spontanée, ou provoquée par un traumatisme parfois minime, ou encore être la conséquence d'un défaut de fabrication, d'une fragilisation lors de l'acte chirurgical, d'une abrasion mécanique, ou enfin d'une atteinte chimique, biochimique ou macrophagique de l'enveloppe. La rupture de l’enveloppe de la prothèse peut survenir en intra-capsulaire ou bien diffuser en dehors de la capsule péri-prothétique. Dans la première hypothèse, la continuité de la coque fibreuse péri-prothétique est conservée et l'incident peut rester sans conséquence si le gel est suffisamment cohésif, sauf si l'on tente une capsuloclasie externe. Quand une brèche capsulaire est associée à la rupture de l'implant, le gel peut migrer dans les tissus périphériques, voire à distance si la pression du traumatisme est forte. Il se crée dans ces conditions des granulomes qui se traduisent cliniquement par des nodules intra-mammaires mal limités, fermes, sensibles, s'accompagnant s'ils sont superficiels d'un aspect godronné de la peau. Ils peuvent être inflammatoires et même s'ulcérer. Si la silicone migre, ces granulomes peuvent être retrouvés à distance du sein, dans le sternum, l'abdomen, l’aisselle, le membre supérieur homolatéral et plus exceptionnellement dans la plèvre.
2) Analyse de la littérature : Le taux de rupture des prothèses est évalué à 0,2% par an dans la littérature (175), et à moins de 1% globalement par les constructeurs. Ce taux est probablement sous évalué car la rupture peut être asymptomatique et indécelable cliniquement (100) En pratique, de nombreuses fissures ou ruptures intra- et même extra-capsulaires passent inaperçues, de sorte que leur fréquence est impossible à déterminer. Elle dépend sans aucun doute de l'âge de la prothèse. On distingue 3 stades de ruptures :
Dans une étude publiée en 1993, portant sur 51 prothèses de silicone explantées pour diverses raisons, De Camara (60) constate que les parois de toutes celles dont l'implantation datait d'au moins 10 ans étaient rompues ou laissaient suinter le gel. Quand la patiente n'a aucun antécédent traumatique (35% des cas), l'effraction du gel peut être liée à la fragilisation spontanée de l'enveloppe de silicone, ou à un lâchage du patch dû à un défaut de fabrication (175). Les déchirures sont uniques ou multiples, et sont plus fréquentes au niveau des plis ou sur la périphérie de l'implant. Soixante-cinq pour cent des ruptures sont provoquées par un traumatisme connu, pour une moitié des cas accidentel et pour l'autre consécutif à une tentative de capsuloclasie externe (squeezing) (175). Dans une étude compilant les complications provoquées par 30 001 capsuloclasies externes, uni- ou bilatérales, uniques ou répétées, effectuées par 2 395 chirurgiens américains, Nelson (134) a dénombré 623 ruptures de prothèses (2,07%) dont 343 avec migration du gel de silicone dans les tissus mous. Ce faible taux illustre bien la bonne résistance mécanique des prothèses. Si l'on admet les proportions retrouvés dans la littérature, en 5 ans , on devrait s'attendre à 1240 ruptures pour 114.000 augmentations mammaires soit un peu plus de 1% soit 0,2% par an au minimum. Cette estimation ne comporte pas les ruptures non dépistées au stade 1 (rupture de l’implant avec barrière fibreuse intacte).
Certaines capsules sont fragiles, mais dans bon nombre de cas il faut exercer une pression manuelle très vigoureuse pour les rompre : 5,6% des chirurgiens qui ont répondu à l'enquête de Nelson ont même été victimes de blessures personnelles au cours de cette manœuvre. Il s'agissait surtout d'entorses du ligament latéral interne de la métacarpophalangienne, responsables de douleurs persistantes, mais aussi de 10 luxations du pouce, et même de 4 luxation de l'épaule (134).
La mammographie a été accusée, de façon sporadique, d'être à l'origine de certaines ruptures de prothèses . Tristant et ses collaborateurs (191) n’ont jamais observé cet accident dans leurs pratique personnelle : " bien que nous radiographions quotidiennement sous plusieurs incidences une dizaine de seins porteurs de prothèses de tous types et de tous âges. Ils n’ont pas non plus obtenu inopinément de capsuloclasie externe sous l'effet de la compression mammaire, bien que cette éventualité soit possible. Dans les conditions normales d'utilisation, on peut en effet brider volontairement le compresseur automatique des mammographes. C'est ainsi que leurs manomètres sont réglés pour limiter à environ 100 newtons (N) la force de compression. " Pour que la mammographie provoque la rupture d'un implant protégé par sa capsule, il faut exercer une pression très importante, toujours douloureuse et souvent intolérable. Une étude expérimentale in vitro de prothèses explantées et débarrassées de leur capsule montre que les plus fragiles cèdent sous une force de compression de 137 N , ou une pression de 1 150 à 1520 mm hg selon Sitbon(176). La rupture intra-capsulaire d'une prothèse pré-remplie n'a aucune conséquence fâcheuse immédiate. La composition moléculaire du gel de silicone libéré dans la loge ne diffère de celle de l'enveloppe de l'implant que par la longueur du polymère. La loge prothétique se comporte comme un sac pratiquement étanche. La diffusion de la silicone, dont l'intensité dépend de la pureté et de la cohésion du gel, est lente. Elle s'effectue selon le même processus que celle qui résulte d'un simple suintement (bleeding) transpariétal(16). Elle induit secondairement une réaction inflammatoire qui contribue à la rétraction capsulaire. La patiente est exposée au risque d'effraction du gel, à l'occasion d'une capsuloclasie externe ou d'un traumatisme accidentel. Un traumatisme majeur (AVP, ... ) peut entraîner la rupture de la prothèse si une pression suffisante est exercée. Un traumatisme tel qu'une tentative de capsuloclasie externe ou "squeezing", développe une pression moyenne de 700 mm Hg. Une telle pression pourra entraîner la rupture d'une prothèse qui présente :
Enfin la rupture peut être spontanée ou secondaire à un traumatisme minime oublié (35% des ruptures dépistées dans le total des publications).
4) Influence de l’enveloppe de l’implant:
5) Influence de la marque de l’implant:
à délai d’apparition de la rupture : 9 mois.
à délai d’apparition de la rupture : 68 mois.
6) Evolution du risque de rupture en fonction du temps: Evénements : 5 ruptures -Population étudiée : 306 implants pré-remplis. -Incidence annuelle de rupture : 0,33% L’incidence annuelle de rupture est faible dans notre série car 5 implants pré-remplis seulement ont présenté cette complications sur une période d’observation de 12 ans comme le montre la chute brutale de la courbe du graphique à 160 mois.
ASYMETRIE OU INSATISFACTION RELATIVE AUX RESULTATS ESTHETIQUES
Il existe toujours un risque de trouble de la cicatrisation avec cicatrice hypertrophique voire chéloïde, dépigmentation ou hyperpigmentation (cicatrices aréolaires). D’autres inconvénients sont à connaître comme le risque d’asymétrie, de migration de l’implant, de sensation de clapotement (prothèse en sérum), pouvant conduire dans certains cas à une reprise chirurgicale. Dans notre étude nous avons dénombré les cas d’asymétrie et de reprise pour ce motif ou pour une autre raison esthétique :
Dans l’étude CRH nous avons observé que:
Cette " complication " est de loin la première cause de reprise chirurgicale des implants mammaires de part les nombreuses causes d‘asymétrie en reconstruction.
1) Influence de l’enveloppe et du contenu de l’implant:
Au total : 32% des implants lisses présentent cette " complication ".
Au total : 19% des implants texturés présentent cette " complication ". Les implants lisses sont plus souvent responsables d’asymétrie, probablement par l’association de plusieurs facteurs. En particulier, les implants lisses sont plus souvent responsables de coques que les texturés, si ces coques sont de stades I ou II de BAKER, la coque apparaît plus comme une asymétrie qu’une véritable contracture capsulaire autour de l’implant.
2) Influence de l’indication :
soit 24,7% et 170 reprises (77%) pour ce motif.
et aucune reprise pour ce motif. Cette distinction est importante car elle montre combien il est difficile d’obtenir un résultat cosmétique satisfaisant en reconstruction surtout lors de la première intervention. Il est très fréquent de " reprendre " un implant mammaire en reconstruction surtout lors du deuxième temps lors de reconstruction de la Plaque Aréolo-Mammelonnaire (P.A.M). Les gestes les plus souvent effectuées lors de ce second temps sont :
Faut il donc considérer cet événement comme un passage obligatoire pour obtenir un résultat optimal plutôt que comme une complication inhérente à l’implant ? La réponse est probablement oui car autant les reprises sont rares en esthétique et mal vécues par la patiente et son chirurgien, autant en reconstruction, les deux acteurs y sont préparés !
3) Influence de la forme de l’implant : Une étude réalisée sur 85 implants anatomiques (154) retrouve 15% d’asymétries liées à la difficulté d’apprécier le volume exact de ce type d’implant L’auteur considérant que l’on à tendance à sous-estimer le volume de l’implant par rapport aux implants ronds. Dans notre étude près de 96% des implants sont de forme ronde, il est intéressant de comparer l’aspect esthétique par rapport aux implants dit anatomiques (4,3% dans notre série).
La différence est significative (0,05<p<0,1) mais notre délai maximal d’observation n’est que 36 mois avec ce type d’implant. En ce qui nous concerne, nous réservons actuellement ce type d’implant aux patientes ayant un sein controlatéral plutôt ptôsé à base large et refusant une plastie de symétrisation. Dans ce cas l’utilisation d’un implant de forme anatomique permet d’obtenir une certaine symétrie. PROTHESES DE SILICONE ET CANCERS
INTRODUCTION : Plusieurs études cliniques prouvent que les prothèses en silicone n'accroissent pas l'incidence du cancer du sein ni des autres types de cancer (22,40,55,70,76,82,112,171). En revanche, les injections directes intra-mammaires pourraient retarder le dépistage des cancers (18,24). On estime qu’environ 4 à 6 millions de femmes ont actuellement bénéficié d’implants mammaires pour raison esthétique ou pour reconstruction du sein. Cette énorme écart d’estimation vient du fait que les fabricants d’implants sont très réticents à divulguer le nombre d’implants vendus annuellement par leur société. Deux études épidémiologiques à grande échelle ont montré qu’il n’y avait pas d’augmentation de la fréquence du cancer du sein chez les femmes porteuses d’implants mammaires par rapport aux femmes sans implants (58,59,22) Une étude réalisée aux Etats-Unis sur 3000 femmes porteuses d’implants depuis plus de 14 ans en moyenne montre un risque même diminué chez ces patientes par rapport à la population générale (32,185). Une autre étude canadienne montre aussi des résultats analogues (22). Le risque d'un retard de diagnostic de tumeurs dont l'image serait masquée par celle de l'implant est beaucoup plus controversé. TRISTANT et ses collaborateurs (191,192,24) dans leur ouvrage pensent que ce risque est négligeable, car l'imagerie moderne est capable de dépister les tumeurs sur prothèses à un stade de plus en plus précoce. Un argument indirect plaide cependant en faveur des prothèses ne contenant pas de silicone: elles sont plus radio-transparentes et la dose de rayons X nécessaire à la réalisation des mammographies est moindre, ce qui est préférable lorsqu'on multiplie les examens chez des femmes jeunes. En réalité, cet avantage est assez théorique, en raison des faibles doses délivrées lors des examens actuels (91,106,132). D’autres auteurs ont montré les limites de l’imagerie standard chez les patientes implantées et la nécessité d’avoir recours à des techniques plus évoluées et à des radiologues habitués à ces clichés (5,42,174). Il est utile de préciser que la contracture capsulaire augmente la difficulté de réalisation des mammographies par le caractère souvent douloureux de l’examen dans ce cas. (174,67). Une étude faite à l'Institut Gustave-Roussy (145)a montré que l'évolution d'un groupe de 146 femmes ayant eu une reconstruction mammaire par une prothèse en gel de silicone datant de 10 à 15 ans était globalement plus favorable que celle d'un groupe témoin de femmes traitées à la même époque pour un cancer de même type mais sans prothèse mammaire. Les taux de récidives locales, de métastases et de mortalité sont environ deux fois plus importants dans le groupe témoin que dans celui avec reconstruction mammaire
Dans notre étude au CRH, toutes les patientes présentaient un cancer du sein voire un cancer des deux seins traités parfois simultanément. Chez ces patientes reconstruites par prothèses, la surveillance plastique s’ajoute à la surveillance carcinologique habituelle.
On remarque que l’espérance de vie de notre groupe comparée à un groupe témoin du CRH est meilleure en terme de survie à long terme ainsi qu’en qualité de vie des patientes (149). En effet sur le plan pratique chaque geste chirurgical (pose de l’implant, retouche, reconstruction de l’aréole..) s’accompagne d’examens histologiques des tissus et permet en cas de geste sur le sein controlatéral (symétrisation) de découvrir des cancers infra-cliniques. En ce qui concerne la surveillance carcinologique d’un sein avec implant, notre expérience des symétrisations par prothèses chez nos malades n’a pas montré de difficulté particulière de surveillance ni de retard diagnostique à la découverte d’un cancer controlatéral. La présence d’un implant mammaire ne modifie pas la qualité de la surveillance clinique et radiologique. La surveillance locale du sein reconstruit après mastectomie étant essentiellement clinique. CONNECTIVITES ET MALADIES AUTO-IMMUNES : Nous ne détaillerons pas dans ce chapitre l’analyse de la littérature extrêmement vaste et discordante sur ce sujet déjà faite dans le chapitre SILICONE. Dans l’étude CRH, 9 patientes sur 596 présentaient une pathologie dite auto-immune en plus de leur maladie cancéreuse. On retrouve ainsi :
Nous avons contacter directement ces patientes afin d’évaluer l’influence éventuelle de leur implant sur leur pathologie auto-immune. Parmi ces 9 patientes :
D’autre part nous avons étudié l’impact de la campagne de presse des années 91 sur les patientes porteuses d’implants mammaires. Parmi les 596 patientes de notre série :
19 patientes étaient porteuses d’implants pré-remplis et 5 d’implants gonflables. Il n’a été noté aucun cas de rupture d’implant chez ces patientes.
Au total :
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